隨著近期藥典草案審議通過,2020新版藥典發布在即。在管理維度上,新《中國藥典》標準體系建設對標國際標準,有著更為嚴謹而嚴格的提升,強調與國際相接軌。在品種維度上,實現中藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品標準從不同程度上與國際先進水平基本保持一致,在部分優勢領域引領國際標準。

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CAD 檢測器
質量型檢測器,滿足藥典

  • 新型的、質量型通用檢測器
  • 檢測任何非揮發性和半揮發性物質
  • 既不需要發色團,也不需要離子化

應用優勢:

  • 相較傳統物理型檢測器(示差折光、蒸發光散射),線性寬一個數量級,靈敏度達十倍以上)
  • 更好的響應一致性

特色領域:

  • 脫氧膽酸
  • 吐溫
  • 釓布醇

IC 離子色譜
應用雜質和糖型分析

  • 無需衍生化,直接進樣
  • 高容量強陰離子交換柱
  • 高靈敏度安培檢測器

應用優勢:以單抗為例:

  • 標記過程,減少唾液酸降解
  • 糖型檢出覆蓋率最高
  • 適用于復雜唾液酸修飾糖型

特色領域:

  • 甲硝唑類- 硝酸根檢測
  • 洛鉑- 乳酸檢測
  • 單抗類-N 糖檢測
  • 輔料類- 羧甲淀粉鈉中
  • 氯乙酸檢測

ICPMS
砷和汞的形態價態分析

  • 樣品制備簡單,采集速度快
  • 靈敏度高,干擾程度小
  • 軟件與硬件的極佳兼容性

應用優勢:

  • 有效準確的分析元素形態、價態
  • 選擇多樣:LC-ICPMS 和IC-ICPMS
  • 對于復雜基質分析有顯著優勢

特色領域:

  • 砷形態價態
  • 汞形態價態
  • 痕量元素分析

特色專業數據庫
中藥、農殘、生物毒素

  • 建立在高分辨質譜平臺的多級經過校準的數據庫
  • 完善GCMS、LCMS 數據庫,涵蓋如中藥、農殘、真菌毒素

應用優勢:

  • 多級高分辨質譜數據庫,提供更準確的匹配結果,有助于區分同分異構體
  • 完善的農殘、真菌毒素等方法包,提高分析效率

特色領域:

  • 中藥
  • 農殘
  • 真菌毒素


 賽默飛2020版藥典應用方案一覽

中藥篇

化學藥篇

生物制品篇

四部通則篇

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